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29 novembro, 2021

La EMA estudia una posible licencia europea para la vacuna de Novavax

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La Haya, 17 nov (EFE).- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó hoy a evaluar una solicitud presentada por la farmacéutica estadounidense Novavax para recibir una licencia condicional que permita el uso en la Unión Europea de su vacuna contra la covid-19.

El organismo europeo está estudiando los datos presentados junto a la solicitud para decidir si respalda o no la autorización de comercialización condicional para la vacuna Nuvaxovid, también conocida como NVX-CoV2373, que, de lograr su respaldo, podría ser la quinta vacuna contra la covid-19 en recibir una licencia europea.

“La evaluación se llevará a cabo con un cronograma acelerado, y se podría emitir una opinión sobre la autorización de comercialización en unas semanas si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y completos para demostrar la eficacia, seguridad y calidad de la vacuna”, señala la EMA.

La agencia tardará menos de lo habitual en evaluar la licencia porque ya ha revisado una parte sustancial de los datos durante el proceso de evaluación continua que comenzó el pasado 3 de febrero, lo que le permitió analizar en tiempo real todos los datos que han ido emergiendo sobre este preparado.

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El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) analizó los datos de estudios de laboratorio, información sobre la calidad de la vacuna y la forma en que se producirá, y datos sobre su seguridad, inmunogenicidad (respuesta frente al virus) y eficacia frente a la covid-19, que resultaron de los ensayos clínicos en adultos.

Esta vacuna se basa en una forma estabilizada de la proteína S del virus, para la que se ha empleado una tecnología de nanopartículas de proteína recombinante. Los antígenos de la proteína purificada en la vacuna no se pueden replicar ni causan la covid-19.

Una dosis de Nuvaxovid tiene 5 microgramos de proteína y 50 microgramos de adyuvante, un aditivo que promueve la respuesta en el sistema inmune a esta vacuna, que puede ser almacenada, manipulada y distribuida a temperaturas de entre 1,7 y 7,8 grados centígrados.

Si la EMA alcanza una conclusión positiva sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna, recomendará a la Comisión Europea otorgarle una licencia condicional para que pueda usarse en las campañas de vacunación de los países europeos, junto a las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen, autorizadas entre diciembre y febrero.

El CHMP tiene abiertos otros tres procesos de evaluación continua de vacunas de la covid-19: la rusa Sputnik V, la china Vero Cell, y la francesa Vidprevtyn, aunque ninguna de estas tres ha podido solicitar aún una licencia de uso y no tienen todavía una posible fecha de aprobación.

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