FDA aprova o uso emergencial de cloroquina para COVID-19

           Vale a pena experimentar? –              A mudança ocorre apesar das preocupações com a falta de evidências e a escassez de usuários existentes.              John Timmer     – 31 de março de 2020 20:52 UTC             A equipe médica / ampliada do Instituto de Infecção IHU Mediterranee em Marselha mostra pacotes de Nivaquina (comprimidos contendo cloroquina) e Plaqueril (comprimidos contendo hidroxicloroquina) em 26 de fevereiro de 2020. No sábado, a Food and Drug Administration emitiu uma Autorização de Uso de Emergência que permitirá que pacientes que sofrem de COVID-19 sejam tratados com drogas sem evidência clara da eficácia das drogas. A medida ocorre depois que o presidente Donald Trump divulgou o potencial das drogas várias vezes com base em minúsculos julgamentos anedóticos. Também houve relatos de acumulação de medicamentos, necessários para pessoas com alguns distúrbios autoimunes. Potencial ou exagero? Os medicamentos em questão são parentes da cloroquina, especificamente fosfato de cloroquina e sulfato de hidroxicloroquina. Originalmente desenvolvida como antimalárica, a cloroquina tem vários efeitos, incluindo a capacidade de reduzir a atividade imune. Isso o tornou útil para o tratamento de distúrbios autoimunes, como lúpus e artrite reumatóide. Dados os seus múltiplos efeitos, não é de surpreender que a droga também tenha vários efeitos colaterais, o mais significativo provavelmente sendo uma desaceleração do ritmo cardíaco que pode levar a complicações fatais. (Tecnicamente, o medicamento aumenta o intervalo QT.) O que isso tem a ver com um coronavírus? Como discutimos ao explorar possíveis tratamentos para SARS-CoV-2, a cloroquina também pode alterar o pH do compartimento em que alguns vírus são trazidos para a célula. Isso pode interferir no processo de depósito do genoma do vírus dentro da célula e, assim, bloquear a capacidade de reprodução do vírus. Experimentos em células cultivadas infectadas por SARS-CoV-2 indicaram que os tratamentos com cloroquina podem impedir que o vírus se espalhe dentro da cultura. Mas as células cultivadas são muito diferentes dos ambientes que as drogas encontrariam no corpo humano, e a SARS-CoV-2 obviamente se comporta de maneira diferente dos anteriores coronavírus. Tão idealmente, gostaríamos de evidências de que ele funciona em humanos contra a fonte da pandemia atual. Infelizmente, tudo o que temos atualmente é evidência anedótica. Um pequeno estudo indicou que a droga era um pouco eficaz por si só, com sua eficácia aumentada por um antibiótico. Mas uma perspectiva recente sobre o uso de drogas observou que o estudo apresentava “sérias falhas metodológicas” e o trabalho de acompanhamento carecia de controles negativos para comparar com o grupo tratado. Também há indícios de que o estudo foi realizado apressadamente por meio de revisão por pares em uma revista editada por um de seus autores, envolvido em pesquisas que contêm dados fabricados. Enquanto isso, um pequeno estudo realizado na China não viu indicação de que o medicamento fosse eficaz por si só. E não está claro por que um antibiótico, que normalmente tem como alvo bactérias, aumentaria o efeito de um tratamento antiviral. Estudos clínicos maiores e adequadamente controlados já estão em andamento, mas pode levar meses para que eles produzam dados suficientes para que tomemos decisões baseadas em evidências aqui. Aguarde evidências? Mas a ausência de quaisquer outros tratamentos conhecidos para esta doença altamente infecciosa levou um número de pessoas a se apegar aos relatos anedóticos sobre medicamentos à base de cloroquina, incluindo o presidente Trump. Isso levou a uma escassez nacional, já que médicos e até dentistas distribuíram prescrições injustificadas ou tentaram acumular os medicamentos para si. Isso dificultou a obtenção dos medicamentos para quem os utiliza no tratamento de distúrbios imunológicos, aumentando a perspectiva de que algumas pessoas com esses distúrbios autoimunes precisarão de cuidados extensivos em nosso sistema médico sobrecarregado. E pelo menos duas pessoas que tentaram se automedicar acabaram mortas. Como resultado, alguns cientistas têm criticado duramente a promoção da droga por Trump. Mas agora o FDA interveio. Em uma carta divulgada no sábado, a Cientista Chefe do FDA, Denise Hinton, respondeu positivamente a um pedido do Departamento de Saúde e Serviços Humanos para fornecer uma Autorização de Uso de Emergência para medicamentos à base de cloroquina. De acordo com a lei que rege o Uso de Emergência, as autorizações podem ser feitas depois que o Secretário de Saúde e Serviços Humanos declarar uma emergência de saúde pública, o que já aconteceu. Nesse ponto, o julgamento sobre se uma autorização deve ser concedida é “baseado na totalidade das evidências científicas disponíveis para o secretário, incluindo dados de ensaios clínicos adequados e bem controlados, se disponíveis, é razoável acreditar que o produto possa ser eficaz no diagnóstico, tratamento ou prevenção “da causa da emergência. Obviamente, “razoável de acreditar” pode significar coisas diferentes para pessoas diferentes. Hinton se refere especificamente ao que ela chama de estudos “limitados” mencionados acima e observa que vários outros países recomendaram o uso de cloroquina. Para ela, isso constitui “razoável”. Para outros, quase certamente não será, garantindo que a decisão seja controversa. Quem entende? A perspectiva a que vinculamos acima recomenda que qualquer uso de cloroquina tente priorizar a disponibilidade para aqueles em ensaios clínicos, bem como para aqueles que precisam dele para tratar outras condições. A Autorização da FDA será especificamente para aqueles que não puderem se inscrever em um ensaio clínico e tentarão atender às suas necessidades usando o Estoque Nacional Estratégico, com distribuição a partir daí para as autoridades regionais de saúde. De acordo com o Washington Post, dois gigantes farmacêuticos já concordaram em fornecer doses adicionais ao estoque. O uso será limitado a hospitais, o que deve evitar problemas com o armazenamento público, embora a distribuição de qualquer material aos prestadores de serviços de saúde tenha sido muito caótica nos Estados Unidos. A orientação para pacientes e médicos sobre o uso da droga enfatiza nossa incerteza. “O fosfato de cloroquina é experimental porque não sabemos se funciona para o COVID-19”, observa a orientação para os pacientes, antes de dizer que “há informações limitadas conhecidas sobre segurança e eficácia (se isso vai melhorar você)” do uso de fosfato de cloroquina em pacientes hospitalizados com COVID-19. ” Os médicos são avisados ​​de que [t] a dose e a duração ideais do tratamento para COVID-19 são desconhecidas “e instruídas a monitorar cuidadosamente a atividade cardíaca em busca de indícios de problemas causados ​​pelos efeitos colaterais dos medicamentos. Dado que provavelmente ainda faltam semanas ou meses para que dados de ensaios clínicos controlados adequadamente nos permitam tirar conclusões sobre a eficácia de qualquer medicamento, é provável que a cloroquina continue sendo o tratamento padrão para o pico de várias epidemias regionais nos EUA. A única coisa que essa decisão garante é que teremos muitos relatórios anedóticos sobre seu uso para complicar a compreensão do público sobre as opções de tratamento.                                                     
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